Огляд продукту
Середньоланцюгові тригліцериди (MCT) — це суміш тригліцеридів, отримана шляхом естерифікації середньоланцюгових насичених жирних кислот (капринової та каприкової) з гліцерином; вони мають прозору олійну консистенцію від безбарвної до слабожовтого кольору і є основним фармацевтичним сировиною для виготовлення лікарських препаратів. Даний продукт виробництва Baiyunshan Hanfang, зареєстрований у CDE під номером Y20200001227 (стан A), відповідає трьом міжнародним стандартам якості — Китайському фармакопеї CP, Американському фармакопеї USP та Європейському фармакопеї EP. Він широко використовується при виробництві різноманітних жирових емульсій, м’яких капсул, очних крапель тощо: служить носієм ліпосольних лікарських засобів, а також забезпечує організм необхідними жирними кислотами та швидко надає енергію. MCT швидко та повністю метаболізується в організмі, не створюючи додаткового навантаження на печінку та імунну систему, тому є ключовою олійною сировиною для розробки та масового виробництва фармацевтичних препаратів.
Принцип дії
Середньоланцюгові тригліцериди додаються до різних рецептур препаратів як олійна фаза; завдяки своїй ліпосольності вони здатні переносити важкорозчинні активні речовини, забезпечуючи їх рівномірне розподілення. Після потрапляння в організм MCT, на відміну від довголанцюгових жирів, проходить короткий метаболічний шлях, швидко розщеплюється та всмоктується, швидко гідролізується для виділення енергії та поповнює запаси необхідних жирних кислот. Сировина строго контролюється за показниками домішок, не містить шкідливих домішок, що можуть впливати на органи людини, не створює метаболічного навантаження на печінку та імунну систему, відповідає вимогам до виробництва лікарських препаратів як для ін’єкцій, так і для перорального застосування.
Основні переваги та конкурентні переваги
Відповідність фармакопеям багатьох країн, загальна придатність для світового ринку: продукт відповідає трьом авторитетним фармакопеям — Китайській фармакопеї ChP, Американській фармакопеї USP та Європейській фармакопеї EP; має повний набір відповідних сертифікатів, що дозволяє безпосередньо виходити на ринки багатьох країн світу, знижуючи витрати клієнтів на процедури з відповідності продукту вимогам експортного регулювання.
Високі стандарти безпеки та контролю, висока фармацевтична безпека: вміст елементарних домішок регулюється відповідно до принципів ICH Q3D; не містить речовин, пов’язаних з TSE/BSE, а також генотоксичних домішок, таких як бензопірен та афлатоксини; у процесі виробництва не використовуються органічні розчинники, що з самого початку виключає можливі ризики, пов’язані з використанням препаратів.
Чудові фізико-хімічні властивості та висока стабільність при зберіганні: низький показник окиснення, висока стабільність олії, невисока схильність до окислення та прогоркання, що забезпечує довгий термін зберігання готових препаратів.
Індивідуальне виробництво за потребами замовника, адаптація до різних форм препаратів: можна налаштувати специфікації з більш жорсткими внутрішніми стандартами відповідно до потреб клієнта у розробці та масовому виробництві, гнучко підлаштовуючись під виробничі умови різних лікарських форм — жирових емульсій, м’яких капсул, очних крапель тощо.
Дружній до метаболізму людини, значні переваги у використанні в фармацевтичних препаратах: MCT швидко та повністю метаболізується в організмі, не створює навантаження на печінку та імунну систему, значно підвищуючи безпеку застосування жирових емульсій для ін’єкцій.
Цільова аудиторія
Фармацевтичні компанії, що виробляють жирові емульсії, науково-дослідні інститути з розробки фармацевтичних препаратів, виробники м’яких капсул, компанії, що виробляють ветеринарні препарати, закупники сировини для очних крапель, а також імпортери та експортери фармацевтичної сировини за кордон.
Сфери застосування
Виробництво поживних жирових емульсій: середньо- та довголанцюгові жирові емульсії для ін’єкцій, різноманітні жирові емульсії для ін’єкцій, середньо- та довголанцюгові жирові емульсії/амінокислоти/глюкоза для ін’єкцій, а також сировина для комплексних жирових емульсій на основі омега-3 риб’ячого жиру.
Виробництво лікарських жирових емульсій для внутрішньовенного застосування: середньоланцюгові жирові емульсії для ін’єкцій з пропофолом, середньо- та довголанцюгові жирові емульсії для ін’єкцій з етімідом, які використовуються як лікарські носії.
Інші сфери фармацевтичного виробництва: м’які капсули з середньоланцюговими тригліцеридами, сировина для медичних очних крапель, олійні носії для різноманітних ветеринарних препаратів.
Рішення проблем галузі
Вирішує проблему однобічної відповідності звичайних жирових сировин до фармакопеї та неможливості експорту до багатьох країн світу; подолає недостатньо жорсткий контроль домішок у звичайних жирах, вміст генотоксичних речовин та ризиків, пов’язаних з TSE/BSE, що не дозволяє виконувати вимоги до ін’єкційних препаратів; покращить ситуацію з високим показником окиснення жирів на ринку, їх легкої псування, що призводить до низької стабільності готових препаратів та короткого терміну зберігання; уникне недоліків, пов’язаних з використанням органічних розчинників у виробництві деяких сировин, що не відповідає вимогам до фармацевтичної сировини для ін’єкцій.
Основна цінність продукту
Baiyunshan Hanfang, завдяки повній відповідності нормативним вимогам та суворій системі контролю якості, допомагає фармацевтичним компаніям економити на повторному тестуванні продуктів та подачі заявок на сертифікацію у різних країнах; високі стандарти контролю домішок знижують ризики небажаних побічних реакцій при клінічному застосуванні препаратів, зменшуючи втрати післяпродажного обслуговування; чудові антиоксидантні властивості знижують втрати при зберіганні сировини та скорочують відсоток відходів готових продуктів; індивідуальні спеціалізовані специфікації дозволяють підлаштовуватися під різні рецептури препаратів, скорочуючи час розробки нових продуктів та допомагаючи фармацевтичним компаніям успішно реалізовувати жирові емульсії та пероральні препарати на внутрішньому та міжнародному ринках.
Часті питання (FAQ)
Q1: Чи має цей середньоланцюговий тригліцерид реєстрацію в CDE?
A: Продукт Baiyunshan Hanfang зареєстрований у CDE під номером Y20200001227, стан реєстрації — A.
Q2: Які фармакопеї відповідає продукт?
A: Продукт відповідає одночасно трьом стандартам якості — Китайській фармакопеї CP, Американській фармакопеї USP та Європейській фармакопеї EP.
Q3: Які переваги MCT при метаболізмі в організмі?
A: У організмі MCT метаболізується швидко та повністю, не створює метаболічного навантаження на печінку та імунну систему, тому підходить для виготовлення жирових емульсій для внутрішньовенного застосування.
Q4: У чому полягає безпека сировини?
A: Сировина відповідає нормам ICH Q3D щодо елементарних домішок, не містить ризиків, пов’язаних з TSE/BSE, не містить бензопірену, афлатоксинів та інших генотоксичних речовин; у процесі виробництва не використовуються органічні розчинники.
Q5: Чи можна замовити середньоланцюгові тригліцериди за індивідуальними специфікаціями?
A: Підтримуємо замовлення з більш жорсткими внутрішніми стандартами, адаптованими до виробництва жирових емульсій, м’яких капсул, очних крапель та інших препаратів.
