Огляд продукту
Ін’єкційний жовтковий лецитин — це натуральна суміш фосфоліпідів, отримана шляхом екстракції та очищення з яєчного жовтка. Основними компонентами є фосфатидилхолін (PC), фосфатидилетаноламін (PE) та інші речовини. Зовні виглядає як молочно-білий або світло-жовтий порошок або тверде тіло у формі брикету; на дотик має легке слизьке відчуття. Цей продукт виробництва Baiyunshan Hanfang має дві реєстрації CDE (F20200000313, F20190001049, обидві — стан A) і відповідає кільком стандартам якості: Китайському фармакопеї CP, Американському фармакопеї USP та Європейському фармакопеї EP. Як ключовий фармацевтичний допоміжний речовина, він головним чином використовується як емульгатор для жирових емульсій, а також може застосовуватися як структурний ліпід у ліпосомних препаратів. Завдяки відпрацьованій технології, повному набору відповідних сертифікатів та відмінним фізико-хімічним властивостям, він широко застосовується при виробництві різних ін’єкційних препаратів і є незамінним основним матеріалом у фармацевтичній галузі.
Принцип дії
Ін’єкційний жовтковий лецитин володіє високою емульгуючою здатністю. Додавання до рецептури жирової емульсії забезпечує повне змішування масляної та водної фаз, рівномірне розподілення і стабільність системи без розшарування. При використанні у ліпосомних препаратах цей інгредієнт після контакту з водою самостійно утворює біліпідні біліплідні мембрани, часто комбінуючись з холестерином як основним матеріалом мембрани ліпосом, щоб запакувати активні речовини, забезпечуючи цільову доставку та пролонговане вивільнення лікарських засобів, відповідаючи вимогам розробки та виробництва різних ін’єкційних препаратів.
Основні переваги та конкурентні переваги
Повний набір глобальних сертифікатів відповідності та висока адаптованість до ринку
Продукт одночасно відповідає трьом авторитетним фармакопеям: ChP, USP і EP; це перший в Китаї жовтковий лецитин, що отримав державну реєстрацію (Державний номер реєстрації F20080006), а також перший в країні, хто успішно оформив американську реєстрацію DMF (DMF 35483) для фармацевтичних допоміжних речовин. Це дозволяє легко виходити на ринки всіх країн світу та відповідати вимогам експортної відповідності.
Самостійна ключова технологія та зріла промислова поставка
Завдяки Національному інженерному центру з технологій виробництва традиційної китайської медицини та розробки нових лікарських засобів, акредитованому Державним комітетом з розвитку та реформ, використовується самостійно розроблена ключова технологія приготування, що першою забезпечила вітчизняне промислове виробництво цього продукту. Технологія стабільна, що гарантує постійні великі партії товару.
Відмінні фізико-хімічні властивості та висока адаптованість до різних препаратів
Продукт відрізняється високою емульгуючою здатністю та гарною розчинністю, стабільно працює в різних лікарських формах — жирових емульсіях, ліпосомах тощо, відповідаючи вимогам виробництва багатьох ін’єкційних препаратів.
Підтримка індивідуального виробництва за спеціальними замовленнями
Залежно від потреб клієнтів у дослідженнях та масовому виробництві, пропонуються індивідуальні специфікації, що перевищують загальноприйняті стандарти, гнучко підлаштовуючись під різноманітні варіанти застосування.
Цільова аудиторія
Виробники жирових емульсій для ін’єкцій, фармацевтичні компанії, що виготовляють ліпосомні препарати, науково-дослідні установи, що займаються розробкою лікарських засобів, імпортери та експортери фармацевтичних допоміжних речовин, різноманітні виробники ін’єкційних препаратів, закупники фармацевтичних сировин у зарубіжних країнах.
Сфери застосування
Виробництво жирових емульсій
Придатний для довголанцювих жирових емульсій для ін’єкцій, середньо- та довголанцювих жирових емульсій для ін’єкцій, різних олійних жирових емульсій для ін’єкцій, жирових емульсій з амінокислотами та глюкозою, жирових емульсій з омега-3 риб’ячим маслом; також застосовується у пропофолівих емульсіях для ін’єкцій, циклопрополівих ін’єкціях, арепітанових ін’єкціях, довголанцювих жирових емульсіях з етімідатом, флубіпрофенових ін’єкціях та інших емульсійних препаратів.
Виробництво ліпосомних препаратів
Може використовуватися разом з холестерином, завдяки власній здатності самостійно утворювати біліпідні біліплідні мембрани, як основний матеріал у виробництві різних ліпосомних препаратів.
Рішення проблем галузі
Вирішує проблему однобічної відповідності звичайних фосфоліпідів, які не відповідають вимогам різних фармакопей та зарубіжних реєстрацій DMF, що ускладнює експорт; подолає проблему залежності деяких аналогів від імпорту, непостійності поставок та високих закупівельних витрат; покращить погану емульгацію та низьку розчинність, що часто призводять до розшарування емульсій та недостатньої стабільності препаратів; одночасно задовольнить високі вимоги до виробництва різних препаратів, вирішивши проблему невідповідності загальних специфікацій особливим рецептам.
Основна цінність продукту
Ін’єкційний жовтковий лецитин Baiyunshan Hanfang, завдяки повному набору внутрішніх та міжнародних сертифікатів відповідності, допомагає фармацевтичним компаніям спростити процедури реєстрації та перевірок на зарубіжних ринках, зменшуючи витрати на експортну відповідність; самостійна зріла вітчизняна технологія забезпечує стабільне постачання, ефективно уникнувши ризиків перебоїв у поставках імпортної сировини та довгих термінів доставки, контролюючи витрати на закупівлю. Відмінні емульгуючі та мембранотворчі властивості підвищують стабільність готових препаратів, зменшуючи втрати через відхилення. Індивідуальні послуги дозволяють підлаштовуватися під різні потреби досліджень та виробництва, скорочуючи терміни розробки нових продуктів і допомагаючи фармацевтичним компаніям створювати високоякісні ін’єкційні препарати, підвищуючи їх конкурентоспроможність на ринку.
Часті питання (FAQ)
Q1: Які реєстрації CDE має цей продукт?
A: Має дві реєстрації CDE — номери F20200000313 та F20190001049, обидві — стан A.
Q2: Які стандарти якості відповідає продукт?
A: Строго дотримується трьох міжнародних фармакопей: Китайської фармакопеї CP, Американської фармакопеї USP та Європейської фармакопеї EP.
Q3: У яких лікарських засобах головним чином використовується цей інгредієнт?
A: Головним чином використовується як емульгатор для жирових емульсій, а також як матеріал для мембран у ліпосомних препаратах, відповідаючи вимогам виробництва багатьох ін’єкційних препаратів.
Q4: Які ексклюзивні сертифікати відповідності має компанія?
A: Має державний реєстраційний номер F20080006 та американський реєстраційний номер DMF 35483, ставши першим в Китаї жовтковим лецитином, що отримав відповідні реєстрації та американську реєстрацію DMF.
Q5: Чи підтримує продукт індивідуальні спеціфікації?
A: Так, можна замовити спеціфікації вищого стандарту, що відповідають різним варіантам застосування.
